셀트리온 FDA 승인 신청, 루마티스 관절염 치료제 FDA 승인 신청

셀트리온, 셀트리온 FDA 승인 신청

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 FDA 승인 신청

셀트리온 로슈의 루마티스 관절염 치료제 FDA 승인 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 로슈의 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 토실리주맙)를 모방한 바이오시밀러 후보 물질 CT-P47에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출을 완료했다고 밝혔다.

BLA 제출은 471명의 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이번 임상시험에서 회사는 CT-P47의 효능, 약동학, 안전성, 면역원성을 대조 제품인 악템라와 비교해 시험했다.

셀트리온이 FDA에 신청한 CT-P47 적응증은 성인의 중등도에서 중증 류마티스 관절염, 소아 특발성 다발성 관절염 및 전신 소아 특발성 관절염 등이다.
 

접근성을 높이기 위한 중요한 단계

셀트리온 USA의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) CCO는 "CT-P47의 심사 제출은 류마티스 관절염 환자들에게 이처럼 심각한 질병 부담을 안겨주는 질환에 대한 치료에 대한 접근성을 높이기 위한 중요한 단계"라고 말했다.

이어 "미국 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나갈 계획이다. 우리는 류마티스 관절염을 앓고 있는 사람들에게 가능한 한 빨리 이 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA의 검토에 계속 적극적으로 협조할 것입니다."
 

FDA 승인 신청 유렵과 캐나다 신청할 예정

셀트리온은 FDA의 승인을 구하는 한편 유럽과 캐나다에 허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 덧붙였다. 셀트리온은 CT-P47의 피하 및 정맥 제형도 출시할 계획이다.

Roche는 현재 Actemra를 피하 및 정맥 제형으로 제공합니다. 활성 성분인 토실리주맙을 함유한 악템라는 인터루킨 6 수용체 길항제 역할을 하는 재조합 인간화 단일클론항체입니다. Actemra의 글로벌 시장 규모는 28억 달러였으며 약 15억 달러의 매출이 미국 시장에서 발생했습니다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P47 출시를 통해 자가면역질환 포트폴리오를 확대할 것"이라며 "렘시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파 억제제 외에도 자가면역질환 포트폴리오를 확대할 것"이라고 말했다.